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          丙型肝炎病毒實驗室檢測技術規范(2023版)


          轉載自 檢驗星空 



          10月17日,中國疾病預防控制中心發布了《丙型肝炎病毒實驗室檢測技術規范(2023年修訂版)》。


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          修訂后的《丙型肝炎病毒實驗室檢測技術規范(2023版)》(以下簡稱《規范》)共分十章,包括:丙型肝炎病毒感染,樣品的采集、保存和運輸,HCV抗體檢測,HCV核酸檢測,HCV抗原檢測,HCV感染檢測流程,HCV基因序列分析,HCV細胞培養和中和抗體檢測,HCV檢測實驗室的室內質量控制及HCV檢測實驗室生物安全和職業暴露。


          《規范》主要修訂內容包括:


          01
          更新了HCV檢測和治療的新進展。

























          1.增加了“HCV感染檢測標志物”一節,描述了HCV感染后檢測標志物的變化規律;


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          HCV感染檢測標志物的動態變化

          (A)自限性HCV感染;(B)慢性HCV感染



          2.在“HCV感染的治療”一節中新增了泛基因型直接抗病毒藥物(DAAs)的介紹。


          目前臨床抗病毒治療方案應用直接抗病毒藥物(DAAs)有效阻斷HCV在肝內的復制。DAAs是一類小分子化合物,通過抑制HCV生命周期中特異性的蛋白或酶,例如HCV非結構蛋白NS3/4A、NS5A和NS5B等,發揮抗病毒作用。DAAs主要包括NS3/4A 蛋白酶抑制劑、NS5A 蛋白抑制劑和NS5B 聚合酶抑制劑等。


          這些內容將有助于檢測人員科學理解HCV檢測和治療效果監測的各種應用場景,從而更好地掌握檢測流程和解讀實驗室檢測結果。


          02
          明確了不同檢測場景下的HCV感染檢測流程。

























          相較于舊版技術規范,《丙肝檢測技術規范》修訂版新增了第六章“HCV感染的檢測流程”,明確了在個體檢測診斷、血液篩查、流行病學調查這三種檢測場景下的檢測流程、結果報告、檢測結果解讀,便于檢測人員根據不同檢測場景明確所需使用的檢測流程。


          1.個體診斷相關檢測流程


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          HCV常規檢測流程

          *:對過去6個月內可能有HCV暴露的個體,建議進行HCV RNA檢測或后續隨訪檢測HCV抗體。對于免疫功能缺陷的個體,可以考慮進行HCV RNA檢測。

           **:若懷疑抗體檢測假陽性,可使用另一種HCV抗體檢測方法進行檢測。 

          ***:HCV RNA檢測可使用基于實驗室的核酸檢測,也可使用即時核酸檢測。當無法進行HCV RNA檢測時,也可使用HCV抗原檢測。 

          **** :對過去6個月內可能有HCV暴露的個體,或者有HCV感染的臨床證據,或者擔心樣本質量有問題,可以重復進行HCV RNA檢測或追蹤觀察。


          2.血液篩查相關檢測流程



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           HCV血液篩查的抗體篩查檢測流程


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          HCV血液篩查的核酸檢測流程


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          HCV血液篩查的血清學與核酸順序檢測和并行檢測流程


          3.流行病學調查相關檢測流程

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          HCV感染流行病學調查相關的檢測流程



          03
          引入了HCV感染檢測的新技術、新流程和新策略。

























          1.新增對HCV即時核酸檢測新技術的介紹


          HCV核酸即時檢測(POCT)商業化試劑的發展擴大了HCV感染檢測服務可及性,特別是在社區可以診斷HCV現癥感染以及監測治療效果。


          POCT能夠在現場環境中進行實驗室定性和定量核酸檢測,可避免樣品長途運輸導致的質量下降,并且比基于實驗室的核酸檢測方法更加容易使用。


          POCT核酸檢測通?稍1-2小時內提供結果。HCV抗體快速檢測可與HCV RNA即時檢測聯合使用,在當天診斷HCV現癥感染。


          2.推薦簡化的HCV感染檢測新流程中不再包括WB檢測;


          免疫印跡試驗診斷HCV感染的敏感性高、特異性強,可檢測針對HCV不同抗原的抗體,且不需要特殊的儀器設備。但這類檢測方法比其他血清學檢測方法的成本更高,而且有較高比例的不確定結果。


          3.推薦觸發檢測策略


          觸發檢測流程的特點是個體通過一次臨床就診就可完成HCV感染診斷,分為基于實驗室的觸發檢測流程和基于基層診所的觸發檢測流程。


          (1)基于實驗室的觸發檢測流程:個體需要進行一次臨床就診和一次采血。如果實驗室進行HCV抗體檢測結果為陽性,即使用剩余樣本(或采血后分裝的樣本)自動進行后續HCV RNA或HCV抗原檢測。如果HCV抗體檢測結果為陽性,同時返回HCV RNA或HCV抗原檢測結果,不需要進一步的隨訪或采血。 


          (2)基于基層診所的觸發檢測流程:個體需要進行一次臨床就診和兩次采血;鶎釉\所首先采集末梢全血樣本進行HCV抗體快檢,如檢測結果為陽性(通常需要等待約15分鐘),即進行第二次采血(靜脈血或末梢全血)。第二份血樣可以送到實驗室進行HCV RNA或HCV抗原檢測,也可在基層診所進行HCV RNA即時核酸檢測。



          04
          強化了對HCV感染檢測室內質控的指導

























          為幫助各級實驗室更好地保證各類HCV感染檢測工作的質量,《丙肝檢測技術規范》修訂版在第九章“HCV檢測實驗室的質量控制”中新增了對HCV核酸檢測室內質量控制的技術指導內容,包含質控品、質控品的檢測頻次和位置、質控規則和質控圖、失控原因分析和處理等內容。



          05
          增加了HCV抗體檢測假陽、假陰的影響因素和處理

























          僅進行抗體檢測,可能出現假陽性或假陰性的結果。在一些自身免疫性疾病患者中,可出現HCV抗體檢測結果的假陽性。如懷疑HCV抗體檢測結果假陽性,可使用另一種抗體檢測試劑再次檢測確認抗體陽性結果。


          此外,在存在免疫功能抑制的患者中,比如存在艾滋病、惡性腫瘤化學治療、造血干細胞移植、實體器官移植、血液透析、低γ-球蛋白血癥、全身使用糖皮質激素等情況下,HCV抗體檢測結果可能出現假陰性。


          對于近6個月內暴露于HCV的急性HCV感染者,也可出現HCV抗體檢測結果的假陰性。如懷疑HCV抗體檢測結果假陰性,應進行HCV核酸檢測以確認感染情況。




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