一、質量管理體系文件編制程序為：（一）計劃與編制：質量管理部門提出編制計劃，根據現有質量管理制度、質量管理程序、質量記錄，對照所確定的質量要素，編制質量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。（二）評審與修改：質量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各級部門的意見和建議。（三）審定與簽發：質量制度、程序、職責文件由質量管理部門審定，交由企業負責人或分管質量的領導簽發，操作方法與操作規程由質量管理負責人簽發。二、質量管理體

第一條根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南。第二條冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。本指南適用于醫療器械生產經營企業和使用單位對醫療器械運輸與貯存的質量管理。第三條從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格

第一條藥品經營企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統（以下簡稱系統），能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。第二條藥品經營企業應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）相關規定，在系統中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。第三條藥品批發企業系統的

　1、為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法�！　�2、在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。3、開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品�！　　端幤方洜I許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證

第一條企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節，根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況，進行實時自動監測和控制，保證藥品的儲運環境溫濕度控制在規定范圍內。第二條企業應當按照《規范》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，并對設施設備進行維護管理。（一）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自

1.每年初公司辦公室制定對不同人員不同崗位的年度培訓計劃，經公司總經理審批后實施。年底對全年培訓工作的完成情況及效果作出書面總結和評價，保證教育工作制度化、規范化。所有年度培訓資料登記后存檔。2.質管部按計劃安排授課人編寫培訓教材，組織對各類人員進行醫療器械法律、法規、規章和公司質量管理制度、操作程序、醫療器械專業知識、職業道德等教育或培訓，并由辦公室建立員工培訓檔案。3.不良事件定義：醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害

1、為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定《藥品經營質量管理規范》。2、《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則。企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。3、藥品經營企業應當嚴格執行《藥品經營質量管理規范》。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關

12月22日，武漢生樂科貿有限公司召開了銷售經驗分享會，主要是對我公司銷售員黃建剛的銷售精神進行學習，希望各位員工都能學習他對公司盡心、盡力、盡責的精神。他主要從以下四個方面進行了分享：1、與客戶進行心與心的溝通。利用各種檢驗會議，抓住一切機會與客戶進行交流，了解客戶的需求，解決客戶的困難，取得客戶的信任。2、與廠家一起拓展維護市場。我們的客戶也是廠家的客戶，滿足客戶的需求是我們共同的責任，因此當我們無法滿足客戶的需求時，可以尋求廠家的幫助，利用廠家的資源，一起幫助客戶解決問題。3、與團隊的人齊心協力、

1、企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等�！　�2、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行�！　�3、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核�！�4、企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

一、醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　�。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監護、治療或者緩解；　�。ǘ�）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；　�。ㄈ�）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；　�。ㄋ模┥�命的支持或者維持；　�。ㄎ澹┤焉锟刂�；　�。�六）通過對來自人體的樣本進行