<u id="rhh2e"></u>
        <video id="rhh2e"><bdo id="rhh2e"></bdo></video>
        1. 首页 >> 培訓中心 >> 醫療器械專業知識
          醫療器械專業知識

          一、醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

           。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監護、治療或者緩解;

           。ǘ⿹p傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

           。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

           。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持;

           。ㄎ澹┤焉锟刂;

           。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

          二、醫療器械經營,是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為,包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

          醫療器械批發,是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
            醫療器械零售,是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

          三、醫療器械使用單位,是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構,包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構,取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構,以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

          四、《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定,由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。
            《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中:
            第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;
            第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;
            第三到六位X代表4位數許可年份;
            第七到十位X代表4位數許可流水號。
            第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為:XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中:
            第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;
            第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;
            第三到六位X代表4位數備案年份;
            第七到十位X代表4位數備案流水號。

          五、《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。

          六、食品藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可電子證書與印制的醫療器械經營許可證書具有同等法律效力。

          七、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

            第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用X線膠片、醫用x線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

            第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

            第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電乃、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

            評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

          八、《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?梢詥为毷褂,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
            按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬于本辦法管理范圍。

          九、根據產品風險程度由低到高,體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。
           。ㄒ唬第一類產品
            1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
            2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。
           。ǘ第二類產品
            除已明確為第一類、第三類的產品,其他為第二類產品,主要包括:
            1.用于蛋白質檢測的試劑;
            2.用于糖類檢測的試劑;
            3.用于激素檢測的試劑;
            4.用于酶類檢測的試劑;
            5.用于酯類檢測的試劑;
            6.用于維生素檢測的試劑;
            7.用于無機離子檢測的試劑;
            8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
            9.用于自身抗體檢測的試劑;
            10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;
            11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
           。ㄈ第三類產品
            1.致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
            2.血型、組織配型相關的試劑;
            3.與人類基因檢測相關的試劑;
            4.與遺傳性疾病相關的試劑;
            5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;
            6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
            7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
            8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。

          十、第七條所列的第二類產品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測,或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等,按第三類產品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑,如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品范圍的,按第三類產品注冊管理。

          十一、校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊,也可以單獨申請注冊。與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品,按第二類產品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時,按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準品、質控品,按其中的高類別進行注冊。

          十二、第一類體外診斷試劑實行備案管理,第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
            境內第類體外診斷試劑備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
            境內第類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
            境內第類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
            進口第一類體外診斷試劑備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
            進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
            香港、澳門、臺灣地區體外診斷試劑的注冊、備案,參照進口體外診斷試劑辦理。

          十三、POCT,即時檢驗(point-of-care testing),指在病人旁邊進行的臨床檢測及床邊檢測(bedside testing),通常不一定是臨床檢驗師來進行。是在采樣現場即刻進行分析,省去標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序,快速得到檢驗結果的一類新方法。

          十四、醫療器械不良事件,是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的,但其產品的質量是合格的。

          十五、醫療器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品,按照規定的程序,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。召回包括生產企業的主動召回和監督管理部門的責令召回。

          十六、根據《產品質量法》的解釋,產品質量是指產品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經濟性和環境等所具有的特征和特性的總和。不同產品的質量特性,其側重點也不相同。醫療器械是關系到人民生命健康的特殊產品,它的基本質量特性就是安全性有效性。

          十七、醫療器械說明書不得含有下列內容:

          (一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

          (二)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;

          (三)說明治愈率或者有效率的;與其他企業產品的功效和安全性相比較的;含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;

          (四)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;

          (五)含有使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;

          (六)法律、法規規定禁止的其他內容。


          最新评论
          請先登錄才能進行回復登錄
          技术支持: 建站ABC | 管理登录
          seo seo
          日韩精品无码免费视频一区二区三区_中文无码一级av人妻一区_欧美一级 片内射网站在线观看_久久久国产熟女一区二区三区

            <u id="rhh2e"></u>
              <video id="rhh2e"><bdo id="rhh2e"></bdo></video>