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          藥品經營質量管理規范

          1、為加強藥品經營質量管理,規范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定《藥品經營質量管理規范》。

          2、《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則。企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。

          3、藥品經營企業應當嚴格執行《藥品經營質量管理規范》。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規范相關要求。

          4、藥品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

          5、企業應當依據《藥品經營質量管理規范》及有關法律法規的要求建立質量管理體系,確定質量方針,制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

          6、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

          7、企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

          8、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。

          9、企業應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

          10、企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質量責任。從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業務工作。

          11、各崗位任職要求:

          崗位 

          學歷 

          職稱\資格 

          其他 

          (1)企業負責人 

          ?埔陨 

          (或)中級以上專業技術職稱 

          經過基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范 

          (2)企業質量負責人 

          本科以上 

          執業藥師資格 

          3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

          (3)企業質量管理部門負責人 


          執業藥師資格 

          3年以上藥品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。

          4)質量管理

          ①藥學中專
          ②醫學、生物、化學等相關專業大學?埔陨

          (或)藥學初級以上專業技術職稱

          5)驗收、養護

          藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上

          (或)藥學初級以上專業技術職稱

          6)采購人員

          藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷

          7)銷售、儲存人員

          高中以上文化程度

           

          12、企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓繼續培訓,以符合本規范要求。培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

          13、企業應當制定員工個人衛生管理制度,儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。

          14、企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證。

          15、企業應當定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。

          16、書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應當至少保存5年。

          17、 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業:
           。1)庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化;
           。2)庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;
           。3)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;
           。4)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

          18、 庫房應當配備以下設施設備
           。1)藥品與地面之間有效隔離的設備;
           。2)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
           。3)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
           。4)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
           。5)符合儲存作業要求的照明設備;
           。6)用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;
           。7)包裝物料的存放場所;
           。8)驗收、發貨、退貨的專用場所;
           。9)不合格藥品專用存放場所;
           。10)經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

          19、企業的采購活動應當符合以下要求:
           。1)確定供貨單位的合法資格;
           。2)確定所購入藥品的合法性;
           。3)核實供貨單位銷售人員的合法資格;
           。4)與供貨單位簽訂質量保證協議。
            采購中涉及的首營企業、首營品種,采購部門應當填寫相關申請表格,經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價。

          20、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:
           。1)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;
           。2)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限;
           。3)供貨單位及供貨品種相關資料。

          21、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容:
           。1)明確雙方質量責任;
           。2)供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;
           。3)供貨單位應當按照國家規定開具發票;
           。4)藥品質量符合藥品標準等有關要求;
           。5)藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;
           。6)藥品運輸的質量保證及責任;
           。7)質量保證協議的有效期限。

          22、發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關規定的情形,企業可采用直調方式購銷藥品,將已采購的藥品不入本企業倉庫,直接從供貨單位發送到購貨單位,并建立專門的采購記錄,保證有效的質量跟蹤和追溯。

          23、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審,建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案,并進行動態跟蹤管理。

          24、養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護,主要內容是:
           。1指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。
           。2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。
           。3)對庫房溫濕度進行有效監測、調控。
           。4)按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。
           。5)發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄,并通知質量管理部門處理。
           。6)對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄,所采取的養護方法不得對藥品造成污染。
           。7)定期匯總、分析養護信息。

          25、養護檢查中質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,并在計算機系統中鎖定,同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施:
           。1)存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售;
           。2)懷疑為假藥的,及時報告食品藥品監督管理部門;
           。3)屬于特殊管理的藥品,按照國家有關規定處理;
           。4)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄;
           。5)對不合格藥品應當查明并分析原因,及時采取預防措施。

          26、出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫,并報告質量管理部門處理:
           。1)藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;
           。2)包裝內有異常響動或者液體滲漏;
           。3)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;
           。4)藥品已超過有效期;
           。5)其他異常情況的藥品。

          27、運輸藥品,應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

          28、企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

          29、企業應當按照質量管理制度的要求,制定投訴管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

          30、企業發現已售出藥品有嚴重質量問題,應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向食品藥品監督管理部門報告。

          31、企業應當協助藥品生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

          32、企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員,按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

          本規范下列術語的含義是:
           。1)在職:與企業確定勞動關系的在冊人員。
           。2)在崗:相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。
               3)拼箱發貨:將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。
           。4)拆零銷售:將最小包裝拆分銷售的方式。
               5)原印章:企業在購銷活動中,為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記,不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。


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