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          醫療器械操作規程

          1. 每年初公司辦公室制定對不同人員不同崗位的年度培訓計劃,經公司總經理審批后實施。年底對全年培訓工作的完成情況及效果作出書面總結和評價,保證教育工作制度化、規范化。所有年度訓資料登記后存檔。

          2. 質管部按計劃安排課人編寫培訓教材,組織對各類人員進行醫療器械法律、法規、規章公司質量管理制度、操作程序、醫療器械專業知識、職業道德等教育或培訓,并由辦公室建立員工培訓檔案。

          3. 不良事件定義:醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在常使用情況下,發生的或能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

          4. 銷售部應注意向客戶收集醫療器械不事件情況,如有發生,應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報公司質量管理部。

          5. 診斷試劑到貨時,收貨人員應當對運輸工具運輸狀況進行檢查。

          1檢查運輸工具是否密閉,如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響診斷試劑質量的現象,及時通知采購部門并報質量管理部門處理。

          2根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,報質量管理部門處理。

          3供貨方委托運輸診斷試劑的,企業采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前通知收貨人員;收貨人員在診斷試劑到貨后,要逐一核對上述內容,內容不一致的,通知采購部門并報質量管理部門處理。

          4冷藏診斷試劑到貨時,查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄;對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的,應當拒收,同時對診斷試劑進行控制管理,做好記錄并報質量管理部門處理。

          6. 商品入庫時應注意檢查有效期,一般情況下六個月內到期的藥品不得入庫,特殊情況除外。

          7. 驗收員按照批號逐批查驗診斷試劑的合格證明文件,對于相關證明文件不全或內容與到貨診斷試劑不符的,不得入庫,并交質量管理部門處理。

          8. 抽樣原則

          1)到貨的非整件商品應當逐箱檢查。整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查;整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計。零散診斷試劑小于10盒(瓶或袋),按實數抽驗。10盒以上,不足一件的按20%抽驗。
              2)在每件中從上、中、下不同部位抽三個以上最小包裝進行檢查。
              3)如外觀檢查有異,F象需復檢時,應加倍抽樣復查。
              4)商品復原:對已開箱藥品進行封箱復原,并加貼“已抽驗”標簽。

          9. 銷后退回的冷藏診斷試劑,根據退貨方提供的溫度控制說明文件售出期間溫度控制的相關數據,確認符合規定條件的,方可收貨;對于不能提供文件、數據,或溫度控制不符合規定的,給予拒收,做好記錄并報質量管理部門處理。

          10. 正確堆碼,不同批號應分垛碼放,堆碼應符合要求規定

          1垛與垛之間的距離不小于5厘米;

          2垛與墻、屋頂(房梁)、管道的間距不小于30厘米;

          3垛與地面的間距不小于10厘米;

          4以門的中心點為圓心50厘米范圍內不得碼放貨物;

          5制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于出風口的位置不得碼放貨物,制冷機組正下方不得放置貨物。

          11. 養護員對庫房溫濕度進行有效監測和調控:常溫庫10-30℃,陰涼庫0-20℃,冷庫2-8℃,濕度35%-75%。

          12. 定期對診斷試劑的外觀、包裝等質量性狀進行養護檢查,每月20日對在庫診斷試劑進行“三三四”循環的一般養護,每月25日對冷藏/冷凍診斷試劑、近效期診斷試劑進行重點養護,并做好養護記錄。

          13. 售后服務
             1)對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題應查明原因,分清責任,采取有效的處理措施,并做好記錄,不斷提高售后服務水平,確保所銷售商品的質量。
             2)對已售出的診斷試劑如發現質量問題,應及時向當地藥品監督管理部門報告,并及時追回所售診斷試劑,做好《銷出商品追回記錄表》。
             3)注意收集售出診斷試劑的不良反應情況,積極推進合理使用診斷試劑水平。

          14. 出庫發運
            1)診斷試劑運輸前,由銷售部經理合理安排送貨線路。診斷試劑運輸應及時、準確、安全、經濟,在保證安全的前提下,選擇最佳運輸路線運輸。安排運輸路線時,應做到急貨先送,需冷藏的診斷試劑應優先運輸;
              2發運時,運輸員依據復核員提供的銷貨清單,對運輸的診斷試劑當面一一核實單位、件數,確認清楚后才能發運。

          15. 診斷試劑裝車

          1)診斷試劑裝車,運輸員應按《隨貨同行單》逐一復核,做到單、貨相符;
          2診斷試劑包裝破損或被污染,不得裝車;
          3診斷試劑裝車后,應堆碼整齊、捆扎牢固,防止診斷試劑撞擊、傾倒;
          4診斷試劑裝卸時,禁止在陽光下停留時間過長或下雨時無遮蓋放置;

          5搬運、裝卸診斷試劑輕拿輕放,嚴格按照外包裝示標志要求堆放,并采取防護措施,保證診斷試劑的安全;
              6運輸診斷試劑的車,不得裝載對診斷試劑有損害的物品,不能將重物壓在診斷試劑包裝箱上;
              7診斷試劑不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對診斷試劑質量造成影響。

          16. 首營企業需要收集以下資料的復印件,并加蓋公章:
           1《營業執照》;

          2《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》;

          3采購合同或質量保證協議,需要明確各自的質量責任;

          4開戶許可證;

          5企業上一年度公示信息;

          6法人簽字或蓋章的銷售授權書,及銷售員的身份證正反面復印件;

          7公司印章印模樣式;

          8隨貨同行單樣表。

          17. 冷鏈醫療器械運輸I級預警當遇下列情況之一,導致或可能導致冷鏈醫療器械溫度失控,急需轉運至新的適應的儲存環境,需要公司各部門共同組織援救;或需要倉儲部負責組織實施緊急轉運措施時,發出冷鏈醫療器械運輸I級預警。
              1)運輸車輛發生設備故障,無法啟動或無法正常行駛時;
              2)發生重大交通事故導致無法正常行駛或造成人員傷亡時;
              3)車輛制冷設備故障,能正常行使,但離公司倉庫所在地超過14分鐘車程時;
              4)監控平臺無法與運輸車輛正常通訊或在途醫療器械溫度數據無法持續監測時;
              5)運輸車輛遭盜搶造成醫療器械遺失或醫療器械可能被替換時;
              6)運輸人員遭到嚴重人身傷害時;
              7)遇異常天氣影響,導致車輛及制冷系統故障無法正常運行時。

          18. 冷鏈醫療器械運輸II級預警當遇下列情況之一,導致或可能導致在途運輸時限出現延長,但不會影響冷鏈醫療器械儲存環境時,發出冷鏈醫療器械運輸II級預警。
              1)運輸車輛發生輕微設備故障但車輛制冷設備仍能正常運行,經短暫(14分鐘內)修理后能正常運行時;
              2)發生輕微交通事故且未造成人員傷亡和設備故障,經短暫(14分鐘內)處理后能正常行駛且制冷設備能正常運行時;
              3)運輸車輛遭盜搶得到有效控制,未造成人身傷害和醫療器械損失時;
              4)遭遇異常天氣影響,但車輛及制冷系統故障仍能正第運行時。

          19. 應急行動的總體要求由質管部統一組織實施應急響應工作,及時啟動相關應急預案,組織倉儲部門做好運力調度、應急運輸、冷鏈醫療器械轉移等工作。當突發事件的可控性和影響范圍超出本公司應急能力時,可請求公安、消防機構援助。

          20. 質管部應急響應按照突發事件的性質選擇采取以下措施:
              1)如有受傷人員,應首先予以救助;
              2)建立必要的應急行動機構,如派工作組和救援車輛赴現場;
              3)組織協調應急運力進行冷鏈醫療器械的緊急搶運;
              4)組織協調確認緊急搶運醫療器械的臨時暫存場所;
              5)向現場人員發布有關處置應急事件的措施;
              6)信息監測、報送和處理;
              7)倉儲部檢測預警信息來源;
              8)運輸人員監測可能引起突發事件的預警信息。


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