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          中華人民共和國藥品管理法

           1、加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益,特制定本法。

            2、在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用監督管理的單位或者個人,必須遵守本法。

          3、開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。
            《藥品經營許可證》應當標明有效期經營范圍,到期重新審查發證。

          4、開辦藥品經營企業必須具備以下條件:
           。ㄒ唬┚哂幸婪ń涍^資格認定的藥學技術人員;
           。ǘ┚哂信c所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;
           。ㄈ┚哂信c所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
           。ㄋ模┚哂斜WC所經營藥品質量的規章制度;

          (五)遵循合理布局方便群眾購藥的原則。

            5、藥品經營企業購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。

            6、藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

            7、藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。藥品入庫出庫必須執行檢查制度。

             8、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是,購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

            9、藥品進口,須經國務院藥品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批準進口,并發給進口藥品注冊證書。
            10、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的,海關不得放行。
            11、國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的,不得銷售或者進口:
           。ㄒ唬﹪鴦赵核幤繁O督管理部門規定的生物制品;
           。ǘ首次在中國銷售的藥品;
           。ㄈ﹪鴦赵阂幎ǖ钠渌幤。
            12、國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品,應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
            已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的,由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

            13、禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥。
            有下列情形之一的,為假藥:
           。ㄒ唬┧幤匪成份與國家藥品標準規定的成份不符的;
           。ǘ┮苑撬幤冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
            有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
           。ㄒ唬﹪鴦赵核幤繁O督管理部門規定禁止使用的;
           。ǘ┮勒毡痉ū仨毰鷾识未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
           。ㄈ變質的;
           。ㄋ模被污染的;
           。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾饰奶柖未取得批準文號的原料藥生產的;
           。┧鶚嗣鞯適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

            14、禁止生產、銷售劣藥。
            藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。
            有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
           。ㄒ唬未標明有效期或者更改有效期的;
           。ǘ不注明或者更改生產批號的;
           。ㄈ超過有效期的;
           。ㄋ模直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
           。ㄎ澹擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
           。┢渌环纤幤窐藴室幎ǖ。

            15、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員,必須每年進行健康檢查;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉,不得從事直接接觸藥品的工作。

          第六章 藥品包裝的管理
            16、直接接觸藥品的包裝材料容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。
            藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
            對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。

            17、藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸醫療使用。
            18、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。
            標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
            麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規定的標志。

              19、依法實行市場調節價的藥品,藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理誠實信用、質價相符的原則制定價格,為用藥者提供價格合理的藥品。
            藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定,制定和標明藥品零售價格,禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

            20、禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
            禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。

            21、藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的,不得發布。
            處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

            22、藥品廣告的內容必須真實、合法,以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準,不得含有虛假的內容。
            藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。
            非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

             23、藥品監督管理部門應當按照規定,依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》,對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。

            24、藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動,不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。
            藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。

            25、國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經?疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應,必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
            對已確認發生嚴重不良反應的藥品,國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施,并應當在五日內組織鑒定,自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

          26、生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

            27、生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

            28、從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
            對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備,予以沒收。

            29、藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

             30、藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的,藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的,由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款,有違法所得的,予以沒收;情節嚴重的,由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照,并通知藥品監督管理部門,由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

            31、藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的,依法給予處分,沒收違法所得;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
            32、本法下列用語的含義是:
            藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
            藥品經營企業,是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。


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