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          新版ISO15189:2022將對我國實驗室造成哪些影響


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          新版ISO15189的修訂工作自2018年10月啟動,經過長達4年的修訂流程,2022年6月經過經過最終國際標準草案(FDIS)投票,這個階段之后不允許再提技術性意見。新版標準已于近期發布。




          與原版相比主要差異

          標準修訂目標中特別重要的兩點,一是特別強調風險管理的要求。通過策劃和實施應對風險的措施,強化對患者福利的關注,最終目的是保證患者的健康和安全。做到這一點的前提就是要把風險管理工具融入到整個質量管理體系里來。二是納入了POCT的要求。原來的POCT是一個獨立的標準,但是新版修訂以后,POCT的要求直接納入到ISO15189的標準里。我國原來是不認可POCT的,新版標準出臺之后,POCT的認可是需要去關注和探討的重要內容,包括認可的基本范圍、要求、評審方式等。


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          章節結構變化

          與ISO15189∶2012相比,ISO/DIS15189的結構發生很大變化,除第1章范圍、第2章規范性引用文件和第3章術語定義外,其余章節條款均重新進行了編排。

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          適用范圍

          ISO/DIS15189明確規定“包括即時檢驗(POCT)的要求”,在正文中則明確闡述為“在實驗室管理范圍內的POCT”。這意味著如果實驗室同時開展POCT檢測,應將POCT相關要求納入實驗室管理體系。此外,新標準發布后,ISO22870《醫學實驗室POCT的要求》將廢止。


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          術語變化

          草案中術語定義共25個,刪除了原版中一些常識性術語定義,增加了一些新版標準中應用的術語定義。其中,保留了2012版標準術語定義中的13個,刪除12個,修改2個,新增10個。

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          通用要求

          4.1公正性和4.2保密性作為ISO對合格評定類標準的固定格式要求,新版這兩項內容的要求更加具體并強化;4.3與患者相關的要求專門明確了9項具體與患者診療相關的要求。


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          結構和管理要求

          主要變化包括概述“實驗室主任”的職責而不再羅列具體要求;取消了“質量主管”的稱謂,但仍規定其相關職責;不再要求必須編制“質量手冊;強調“風險管理”相關要求,強化了風險管理在整理組織管理中的作用。


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          資源要求

          校準和溯源方面區分規定了6.5.1“設備和方法的計量學溯源”以及6.5.2“測量結果的計量學溯源”;服務協議方面專業對由實驗室提供支持的POCT活動的協議進行了規定,并有多學科組織的POCT委員會管理此類服務協議。


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          過程要求

          增加了“連續性和應急準備計劃”條款,針對實驗室遇到緊急情況時的措施和要求,以確保實驗室能夠恢復正常工作。


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          管理體系要求

          新增“風險和改進措施”條款,再次突出風險管理的要求,標準中有5.6和8.5兩個單獨條款規定風險管理要求,有近20處提及風險管理相關要求;取消“預防措施”要素,相關要求融入風險評估過程。




          修訂過程及我國發揮的作用

          修訂工作于2018年11月正式啟動,由WG1召集人Sheila Woodcock負責。項目組設立7個初始小組并行工作,來自不同國家63名代表共同參與。全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)作為我國ISO/TC212的對口單位,高度重視并與中國合格評定國家認可委員會一同組建了ISO15189中國專家工作組,研討和組織各階段草案的中國意見并提出我國表決建議。SAC/TC136副主委、來自中國合格評定國家認可委員會的翟培軍研究員同時以國際實驗室認可合作組織(ILAC)醫學工作組召集人和ILAC對口ISO/TC 212官方聯絡人身份代表ILAC參與該工作,組織ILAC的意見建議。我國代表在本次國際標準修訂中發揮了重要作用。


          截至2022年4月底,已完成對國際標準草案稿的表決。按照修訂計劃,2022年7—8月將進行為期8周的最終國際標準草案表決。新一版國際標準預期在2022年第4季度正式發布。




          新版ISO15189發布對實驗室的影響

          新版ISO15189發布對實驗室有何影響?中國合格評定國家認可中心特殊標準實驗室認可部高級主管胡冬梅教授在"臨床實驗室質量和能力建設系列論壇"上表示:“新版的認可準則發布之后不會馬上實施,一般至少要過渡半年到一年的時間。已經通過認可的實驗室在過渡期內可以仍然遵照舊版準則。但是新版的準則正式實施以后準備請認可的實驗室則必須按新版準則實施。


          從國際角度來講,新標準的過渡期是三年,但是進入我國還有翻譯轉化的過程,所以能留給我們的時間就是兩年,今年底新的國際標準出臺,可能我國的認可準則得在明年的第三、第四季度才能出來,而且在那之后還有過渡期,基本上要到2025年才需要大家陸續通過后續的評審來實施換版,所以我覺得對于已經通過認可的實驗室來說,換版工作不是一件很急迫的事情,只需要提前做準備,文件出來大家就該換版的換版!


          本次修訂所帶來的重大變化,值得醫學檢驗各相關方關注,以利于理解國際標準新思路,確保我國醫學實驗室管理、標準化與認可工作持續保持與國際同步。


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