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          详细内容

          醫療器械質量管理體系年度 自查報告編寫指南


           

          據《醫療器械監督管理條例》的規定,醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求,開展醫療器械生產質量管理體系年度自查工作,編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產企業,進口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容

          一、綜述

          (一)生產活動基本情況:包括注冊人、備案人、受托生產企業基本信息,注冊人、備案人名稱、住所地址、生產地址、生產許可(備案)證號等;醫療器械產品注冊證號或備案號以及生產情況(包括委托和受托生產);獲批創新產品、優先審批產品及附條件審批產品情況。

          (二)委托與受托生產基本情況:對已獲批上市醫療器械產品的委托生產情況、受托生產情況,包括委托生產產品基本信息、委托與受托生產雙方基本信息、委托生產質量協議對所委托生產產品的質量管理等。

          二、年度重要變更情況

          (一)產品設計變更情況:對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更,應對設計變更完成評審、驗證/確認;上報年度產品注冊(備案)變更情況,含延續注冊情況。

          (二)生產、檢驗區域及生產、檢驗設備變化情況:生產、檢驗區域涉及的位置、布局等發生變化的,描述相關情況;對涉及關鍵生產工藝的生產設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發生變化的,描述相關情況。

          (三)產品生產工序變化情況:關鍵工序、特殊過程發生變化的,且對先前驗證或確認結果有影響的,應進行驗證或再確認;對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。

          (四)重要供應商變化情況:對于主要原材料、關鍵元器件的供應商(生產商)與提供滅菌、檢驗、運輸(冷鏈運輸情況下)等服務的重要供應商發生實質性變化的,應進行評價。

          三、年度質量管理體系運行情況

          (一)組織機構及人員培訓情況:組織機構包括部門設置、職責負責人基本情況;企業開展的各類培訓情況,包括法定代表人、企業負責人、管理者代表及從事影響產品質量工作的相關人員參加培訓情況。

          (二)生產管理和質量控制情況:一是生產、檢驗區域的基本情況;二是關鍵工藝的生產設備,涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。

          (三)采購管理情況:包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況,包含現場及書面審核、評價情況。

          (四)顧客反饋情況:顧客投訴的處置情況及客戶退貨產品的處置情況。

          (五)不合格品控制:不合格產品的處置情況、產品召回情況、產品抽檢發現的不合格品、出廠檢驗發現不合格品采取措施的情況及原因分析。

          (六)追溯系統建立情況:UDI實施情況。

          (七)內部審核和管理評審情況:一是年度開展內部審核的情況,包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況;二是年度開展管理評審的情況,包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況。

          (八)不良事件監測、再評價工作情況:收集不良事件信息并按規定上報和開展再評價工作情況,導致嚴重傷害事件的處置情況,醫療器械定期風險評價報告提交情況等。

          四、其他事項

          (一)年度接受監管或認證檢查情況:年度國內各級藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查,包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的情況及結果。

          進口醫療器械注冊人、備案人報告接受所在國(地區)各級藥品監管部門的監督檢查情況,以及接受所在國(地區)以外藥品監管部門檢查情況(涉及出口至中國產品相關情況)。

          )各級集中帶量采購中選醫療器械情況。

          企業接受各級藥品監管部門處罰的情況,進口醫療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國(地區)各級藥品監管部門處罰情況(涉及出口至中國產品相關情況)。

          五、填報說明

          (一)境內醫療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區注冊(備案)上市醫療器械產品。二、年度重要變更情況全部及三、年度質量管理體系運行情況中的顧客反饋情況“不合格品控制情況”追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況內容僅由注冊人、備案人填報相關情況,受托生產企業不填寫其接受委托生產產品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫療器械生產活動的注冊人、備案人,相關內容填報受托方的相關情況。如果有多于兩家的受托方,對于三、年度質量管理體系運行情況需要分別填寫并以三、年度質量管理體系運行情況(受托方1XXX進行區別。既具備生產能力也存在委托或者受托生產情況的注冊人、備案人,提交所有要求內容,對于三、年度質量管理體系運行情況涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以三、年度質量管理體系運行情況(注冊人、備案人:XXX”“三、年度質量管理體系運行情況(受托方1XXX進行區別;對于二、年度重要變更情況包含注冊人、備案人自己生產及委托生產所有產品相關變更情況。

          (二)僅受托生產醫療器械產品,無醫療器械注冊備案證的生產企業,二、年度重要變更情況全部及三、年度質量管理體系運行情況中的顧客反饋情況“不合格品控制情況”追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況部分不適用,根據其受托生產的監管級別最高的醫療器械產品確定提交自查報告的藥品監督管理部門。

          (三)修訂之后的首次填報,不同類型填報主體按照上述填報內容進行填報。后期填報,對境內注冊人、備案人、受托生產企業的委托生產相關質量協議無變更的,則委托與受托生產基本情況相關的原材料、生產、檢驗、放行、售后服務等責任和義務的相關說明,附件說明”不填報。三、年度質量管理體系運行情況(二)生產管理和質量控制情況生產、檢驗區域基本情況”“生產設備和檢驗設備清單后期不用填報,無變化則不填報的內容參考每項填表說明。

          (四)進口醫療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監督管理部門提交自查報告,包含進口醫療器械產品、年度重要變更、中國境內銷售上市后管理、不良事件監測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫療器械注冊人、備案人,其自查報告應包含其代理的所有進口醫療器械注冊人、備案人的產品,部分內容應按要求分別填寫。

          醫療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區的,參照上述要求執行。

          (五)XXXX年度醫療器械質量管理體系自查報告的填報內容為當年度11日至1231日統計數據,應于次年331日之前向藥品監管部門提交。

          (六)對自查報告中每部分涉及的內容,如果能夠直接填寫則直接填寫,如果需要以附件形式填寫則以附件形式上,并將所有上的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。

          (七)提交年度自查報告為《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定的責任和義務,不能替代其他法律法規、規章及規范性文件規定的應當及時向負責藥品監督管理的部門報告的責任和義務。

           

          附件:1.醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板(境

          內醫療器械注冊人、備案人、生產企業適用)

          2.醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板(

          醫療器械注冊人、備案人適用)

           


          附件1

           

          醫療器械質量管理體系年度自查報告

          編寫模板

          (境內醫療器械注冊人、備案人、生產企業適用)

           

          XXXX年度醫療器械質量管理體系年度自查報告

          一、綜述 

          (一)生產活動基本情況

          注冊人、備案人、企業名稱:                      住所地址:

          生產地址:                                      生產許可(備案)證號:

          產品類別劃分(可多選)

          ¨無菌類產品        ¨植入介入類產品         ¨體外診斷試劑類產品  

          ¨有源類產品        ¨義齒類產品             ¨獨立軟件類                  ¨其他

          管理者代表及電話(本年度)                  ;管理者代表及電話(上年度)

          注冊人、備案人(企業)年底總人數:                

          生產總產值(萬元):

          國內總產值(萬元):

          出口總產值(萬元:人民幣)

          是否申報創新產品:¨  ¨        

          產品名稱(申報進度):                   

          ……

          是否申報優先審批產品:¨  ¨    

          產品名稱(申報進度):                   

          ……

          現有注冊(備案)證總數量:        

          III類:       

          II類:        

          I類:         

          新增數量:        

          III類:       

          II類:        

          I類:         

          注銷(未延續)數量:        

          III類:       

          II類:        

          I類:         

          產品列表,附件說明(附表1:產品列表)

          其他情況說明:(比如全年生產車間停產改造、產品停產情況、產品獲批暫未上市生產的情況等)

          (二)委托與受托生產基本情況

          是否委托或受托生產:  

          委托生產的產品基本信息、委托與受托生產雙方基本信息、委托期間等基本信息(附表2:委托與受托生產產品情況)

          相關的原材料、生產、檢驗、放行、售后服務等責任和義務的相關說明,附件說明(附委托生產質量協議復印件)

          委托方履行對受托企業的質量管理職責(或受托方接受委托人的質量管理)情況,附件說明

          其他情況說明:    

          二、年度重要變更情況

          (一)產品設計變更情況

          對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更情況:

          有變更,如有,附件說明(附表3:產品設計變更情況)

          (二)生產、檢驗區域變化及生產、檢驗設備變化情況

          生產、檢驗區域變化情況:

          ¨ ¨有變化,如有,附件說明(附表4:生產、檢驗區域變化情況)

          涉及關鍵生產工藝生產設備,涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備變化情況:

          ¨ ¨有變化,如有,附件說明(附表5:生產、檢驗設備變化情況)

          (三)產品生產工序變化情況

          關鍵工序、特殊過程再驗證、再確認情況:

          ¨ ¨有,如有,附件說明(附表6:關鍵工序、特殊過程再驗證、再確認情況)

          (四)重要供應商變化情況

          重要供應商變化情況:

          ¨無變化 ¨有變化,如有,附件說明(附表7:主要原材料、關鍵元器件、重要服務供應商變化情況)

          三、年度質量管理體系運行情況

          (一)組織機構及人員培訓情況

          企業組織機構是否發生變化:

          無變化 有變化,如有變化,附件說明(附表8企業組織機構情況)

          各類培訓開展情況:附件說明(附表9:人員培訓情況)

          (二)生產管理和質量控制情況

          生產、檢驗區域基本情況,附件說明(附表10:生產、檢驗區域基本情況)

          涉及關鍵生產工藝生產設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備基本情況,附件說明(附表11:生產、檢驗設備清單)

          有檢定校準,外校     數量,自校     數量)

          (三)采購管理情況

          開展供應商審核、評價,供應商總數量     家,審核、評價     家,現場審核、評價

               家,書面審核、評價     ,其他方式審核、評價__

          (四)顧客反饋情況

          顧客投訴,投訴     

          客戶退貨,退貨     次,具體情況附件說明(附表12:客戶退貨及處置情況表)

          (五)不合格品控制情況

          ¨ ¨ 不合格產品處置,處置     /,具體情況附件說明(附表13:不合格品處置情況表)

          ¨ ¨ 產品召回,附件說明(附表14:產品召回統計表)

          ¨ ¨ 被抽檢產品不合格,附件說明(附表15抽檢不合格產品統計表)

          對抽檢不合格產品的原因分析及采取措施,附件說明

          否 出廠檢驗不合格,不合格     次,原因分析及采取措施,附件說明

          (六)追溯系統建立情況

          UDI的實施情況:

          實施UDI,情況說明(列出已實施UDI產品品種名稱):__________________

          (七)內部審核和管理評審情況

          內部審核情況:

          □是 □否 進行內部審核,內部審核次數:     次內部審核時間發現待改進項數已完成待改進項數xxxx年xx月xx日-xxxx年xx月xx日     

          管理評審情況:

          □是 □否 進行管理評審,管理評審次數:     次管理評審時間發現待改進項數已完成待改進項數xxxx年xx月xx日-xxxx年xx月xx日     

           

          (八)不良事件監測、再評價工作情況

          開展醫療器械不良事件監測工作,數量:       例(其中死亡     例,嚴重傷害     例,其他

                例)(以國家醫療器械不良事件監測信息系統統計數據、不良事件監測機構最終評定的傷害嚴重程度為準)

          群體不良事件,數量:      

          醫療器械定期風險評價報告:提交      ,留存備查      

          嚴重傷害事件的處置情況(分析、處理、風險防控措施等):

          提交產品再評價報告:      

          四、其他事項

          (一)接受國內監管或認證檢查情況

          接受國內監管(含受監管機構委托的第三方機構)或認證檢查次數:       

          序號監管機構(或其他組織)檢查性質檢查日期不合格項數/重點不合格項數檢查結論                  

          注:檢查性質包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等。

          (二)各級集中帶量采購中選醫療器械情況

          ¨ ¨ 中選集中帶量采購醫療器械,附件說明(附表16:集中帶量采購中選醫療器械及供應情況表)

          )接受各級藥品監督管理部門處罰的情況

          ¨ ¨ 受到處罰,情況說明(被處罰原因、處罰內容):                             

           

          承諾:XXX公司對以上填報內容完整性、真實性負責。

           

           

          企業法定代表人或負責人:簽字或蓋章

           

                       

          XXX企業(公章)  

          XXXXXXXX   


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