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          最新!117項醫療器械行業標準將變!對于企業影響如何?


          • 2023-05-16


          2023年5月12日國家藥監局發布了國家藥監局綜合司關于2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目公示》根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求,確定了2023年117項醫療器械行業標準制修訂計劃項目(具體項目名單見文末)。

          圖片

          此次公布的計劃名單中,強制性行業標準制修訂項目計劃共有15項(見文末附件1)。

          其中,醫用電氣設備  第2-87部分:高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求這1項,根據國際標準進行新的行業標準制定;

          其余電動洗胃機、血壓傳感器、骨接合植入器械 金屬接骨螺釘、接骨板14項在現有行業標準基礎上進行修訂。

          推薦性行業標準制修訂項目計劃共有102項,其中56項為推薦根據國際標準進行新的行業標準制定,46項為在現有行業標準基礎上進行修訂。


          修訂最新的醫療器械行業標準的目的主要是為了:

          ·加強醫療器械產品的質量控制,提高用戶體驗和安全性。

          ·統一醫療器械行業的技術標準和規范,推動行業技術進步和創新。

          ·增強醫療器械行業的競爭力,促進行業健康發展。


          對企業來說,新的醫療器械行業標準會直接影響到產品研發、生產、銷售等環節。企業需要對新的標準進行了解和理解,按照標準要求進行產品設計、制造和銷售。如果企業無法滿足新標準要求,就可能受到批評、處罰和市場競爭的影響。

          另一方面,新標準的引入也會帶來機遇。企業可以利用新標準提供更好、更安全的醫療器械產品,增強市場競爭力和用戶口碑,促進企業發展。


          #22個標準項目,由企業牽頭制修訂!

          值得注意的是,在本次發布的推薦性行業標準制修訂項目計劃中,22個項目備注為:企業牽頭標準項目(見下表)。

          標準項目名稱

          標準性質
          制修訂
          被修訂標準號
          采用國際標準號

          歸口單位

          (標委會/技術歸口單位)
          備注

          一次性使用無菌切口保護套

          推薦性

          制定

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          全國外科器械標準化技術委員會

          企業牽頭標準項目

          外科器械材料第1部分金屬材料

          推薦性

          修訂

          YY/T 0294.1-2016

          ISO 7153-1:2016

          全國外科器械標準化技術委員會

          企業牽頭標準項目

          用于增材制造的醫用鎳鈦合金粉末

          推薦性

          制定

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          醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位

          企業牽頭標準項目

          人工智能醫療器械質量要求和評價第5部分:預訓練模型

          推薦性

          制定

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          人工智能醫療器械標準化技術歸口單位

          企業牽頭標準項目

          血液融化設備

          推薦性

          制定

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          全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會

          企業牽頭標準項目

          17α-羥孕酮測定試劑盒(標記免疫分析法)

          推薦性

          制定

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          全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

          企業牽頭標準項目

          微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

          推薦性

          制定

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          /

          全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

          企業牽頭標準項目

          麻醉和呼吸設備  評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計

          推薦性

          修訂

          YY/T 1438-2016

          ISO 23747:2015

          全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

          企業牽頭標準項目

          腦電電極

          推薦性

          制定

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          全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

          企業牽頭標準項目

          一次性使用無菌胰島素注射器

          推薦性

          修訂

          YY/T 0497-2018

          ISO 8537:2016

          全國醫用注射器(針)標準化技術委員會

          企業牽頭標準項目

          遠紅外磁療貼(袋)

          推薦性

          制定

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          全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會

          企業牽頭標準項目

          矯形用鉆類器械第1部分:鉆頭、絲錐和沉頭銑刀

          推薦性

          修訂

          YY/T 0958.1-2014

          ISO 9714-1:2012

          全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

          企業牽頭標準項目

          運動醫學植入器械半月板縫合系統

          推薦性

          制定

          /

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          全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

          企業牽頭標準項目

          口腔內數字化X射線成像系統專用技術條件

          推薦性

          制定

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          全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會

          企業牽頭標準項目

          醫用X射線高壓發生器專用技術條件

          推薦性

          制定

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          全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會

          企業牽頭標準項目

          眼科A型超聲測量儀

          推薦性

          修訂

          YY/T 0107-2015

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          全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會

          企業牽頭標準項目

          接觸性創面敷料第7部分:羧甲基纖維素敷料

          推薦性

          制定

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          全國醫用防護器械標準化工作組

          企業牽頭標準項目

          醫用透明質酸鈉敷料

          推薦性

          制定

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          /

          全國醫用防護器械標準化工作組

          企業牽頭標準項目

          眼科儀器視覺敏銳度測量用投影和電子視力表

          推薦性

          修訂

          YY/T 0764-2009

          ISO 10938:2016

          全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會

          企業牽頭標準項目

          牙科學牙科鑷

          推薦性

          修訂

          YY/T 1284.1-2015,YY/T 1284.2-2015,YY/T 1284.3-2015

          ISO 15098:2020

          全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

          企業牽頭標準項目

          牙科學軟組織環切刀

          推薦性

          制定

          /

          ISO 23445:2021

          全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

          企業牽頭標準項目

          負壓清洗消毒器

          推薦性

          制定

          /

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          全國消毒技術與設備標準化技術委員會

          企業牽頭標準項目


          通常情況下,醫療器械推薦性行業標準由行業協會、專業委員會、科研機構等組織牽頭起草,但對于企業來說,如果它們是某項醫療器械的主要生產、銷售企業,或擁有某項先進技術或特殊經驗的企業,則可能會被邀請參與制定該醫療器械的標準。

          #企業牽頭起草醫械行業標準有工作規范啦!
          就在2023年4月24日,國家藥監局醫療器械標準管理中心發布通知:
          鼓勵以企業為主體牽頭起草醫療器械推薦性行業標準的積極性,促進醫療器械標準供給更加優質、及時、多元,根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》等有關規定,制定了《企業牽頭起草醫療器械推薦性行業標準工作規范(試行)》。

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          對于企業來說,能夠參與起草醫療器械行業標準絕對是益處多多,比如說:

          ·可以提高企業的聲譽,彰顯企業在技術、品質等方面的實力和專業性。

          ·對企業的技術水平、創新能力、市場洞察力等提出更高要求,促進企業自我完善。

          ·能夠深入了解和掌握當前行業的技術動態、政策動向以及市場趨勢,為企業的戰略發展提供有益的參考。

          ·為企業提供了與其他行業專業人士、學術機構、政府部門等合作的機會,有助于擴大企業的交流合作網絡。

          總的來說,參與起草醫療器械推薦性行業標準可以讓企業更好地了解市場需求和發展趨勢,提高企業在行業中的競爭力和市場份額,同時也能為整個行業的技術水平提供推動力,進一步促進行業發展。



          來源:器械市場


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