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          重磅文件更新!《醫學實驗室質量和能力認可準則》新版發布!


          • 2023-06-06


          近日,認可委發布《關于發布CNAS-CL02:2023醫學實驗室質量和能力認可準則的通知》。  

          認可委秘書處已完成CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》(等同采用ISO 15189:2012)的修訂換版工作。CNAS-CL02:2023《醫學實驗室質量和能力認可準則》(等同采用 ISO 15189:2022) 于2023 年 6月1日發布,2023 年12月1日實施。上述文件可在 CNAS 網站(https://www.cnas.org.cn)“認可規范/實驗室認可/基本認可準則”欄目中查找下載。

          CNAS-CL02:2023《醫學實驗室質量和能力認可準則》未提供全文內容,準則內容及條款號與國際標準ISO 15189:2022《醫學實驗室一質量和能力的要求內容及條款號完全一致。

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          前言 

          本準則規定了中國合格評定國家認可委員會(英文縮寫:CNAS)對醫學實驗室質量和 能力進行認可的要求。 

          本準則等同采用ISO 15189:2022《醫學實驗室—質量和能力的要求》,此外,我國對 醫學實驗室的相關法律法規要求,醫學實驗室也須同時遵守。 

          醫學實驗室對于患者醫療至關重要,其在倫理和監管范疇內開展活動,并明確醫療服 務提供者對患者的責任。這些活動及時開展以滿足所有患者及負責患者醫療的人員的需求, 包括:檢驗申請的安排,患者準備,患者識別,樣品采集、運送、患者樣品的處理,選擇 符合預期用途的檢驗,樣品檢驗,樣品儲存,以及后續的解釋、報告和建議?赡苓包括 向患者提供結果、安排急診檢測和通知危急結果。 

          本準則的目的是通過建立對醫學實驗室質量和能力的信心,提升患者的健康和實驗室 用戶的滿意度。 

          本準則包括醫學實驗室為應對風險和改進機遇而策劃和采取措施的要求。該方式的優 點包括:提高管理體系的有效性,減少無效結果的概率,減少對患者、實驗室員工、公眾 和環境的潛在危害。 

          風險管理的要求與ISO 22367的原則一致。 

          實驗室安全要求與ISO 15190的原則一致。 

          樣品采集和運送要求與ISO 20658一致。 

          本準則包含即時檢驗(POCT)的要求。 

          雖然本準則旨在用于目前公認的醫學實驗室各學科,但也可有效應用于其他醫療服務, 如影像診斷、呼吸治療、生理學、血庫和輸血。 

          使用本準則有助于醫學實驗室和其他醫療服務部門之間的合作,促進信息交流以及方 法和程序的一致化。 

          醫學實驗室符合本準則要求,可促進不同國家或地區醫學實驗室間患者檢驗結果的可 比性。 

          實驗室尋求認可時,宜選擇符合ISO/IEC 17011,并考慮到醫學實驗室的專用要求的認 可機構。 

          本準則內容及條款號與國際標準ISO 15189:2022《醫學實驗室—質量和能力的要求》 內容及條款號完全一致。CNAS鼓勵申請認可的機構購買和使用正版ISO標準及正版國家標準。ISO 15189:2022及本準則均受到版權保護,未經恰當的授權禁止復制。 

          本準則為第四版,取代CNAS-CL02:2012(第三版)。


          醫學實驗室質量和能力認可準則.pdf


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          來源:檢驗醫學


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