<u id="rhh2e"></u>
        <video id="rhh2e"><bdo id="rhh2e"></bdo></video>
        1. 首页 >> 區域檢驗中心 >> 醫學實驗室如何建立ISO15189質量體系?
          详细内容

          醫學實驗室如何建立ISO15189質量體系?


          醫學實驗室,尤其是第三方獨立實驗室,建立符合ISO15189規范的質量體系,通過15189認證,不僅對實驗室的質量保證得以提升,也能增強自身的市場競爭能力。ISO15189認證其實并不難,關鍵就在三個點,建立起符合實驗室實際情況的程序文件、質量手冊、記錄表單,建立起質量管理體系并明確各自職責,嚴格按照體系運行并持續改進。

           

          今天就來介紹下醫學實驗室如何建立ISO15189質量體系:

           

          1
          什么是ISO15189

          ISO15189即《醫學實驗室-質量和能力的要求》,由國際標準化組織(ISO)在2003年2月15日正式頒布,分別在2007年、2012年進行了改版,目前使用版本為ISO15189:2012。


          該標準是基于ISO9000系列標準以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強調了兩個主題,即“質量和能力”。


          質量是每個實驗室的生存之本,保證質量的前提是制定一套完善的質量管理體系并嚴格按其實施,而支撐質量的唯一因素則是能力,包括管理能力以及技術能。

           

          目前,在我國對醫學實驗室進行ISO15189認可的唯一權威機構是中國合格評定國家認可委員會(CNAS),現CNAS已將ISO15189:2012直譯成了中文,重新命名為CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》。


           

          2
          目前我國有多少醫學實驗室通過ISO15189認可
          截止2016年4月30日,我國已有209家醫學實驗室通過了ISO15189認可。其中包括:167家醫院檢驗科、2家醫院核醫學科、1家醫院病理科、2家血液中心以及38家第3方獨立實驗室。國內通過ISO15189認可最多的省份是上海,共34家;國內第一家通過ISO15189認可的實驗室是中國人民解放軍總醫院臨床檢驗科。

           

          3
          為什么醫學實驗室想過ISO15189認可

          1、提高醫學實驗室質量和能力。醫學實驗室按照ISO15189的要求,搭建質量管理體系,結合PDCA循環思路,可不斷完善工作流程以及提高工作效率。


          2、提高人員素質。通過對標準的培訓,對人員的考核,對體系文件的學習,可大大提高實驗室人員的服務意識以及專業技能。使大家知道為什么要這么做,怎樣自覺的這么做,這么做了的好處是什么。


          3、增強社會知名度及市場競爭力。ISO15189既然是國際標準,通過其認可也間接證明了實驗室管理水平達到了國際標準,從而也進一步證明醫院的醫療質量是很高的,因此必然會吸引大量病人到院就醫,提高醫院的經濟效益及市場競爭力。


          4、避免醫療糾紛。實驗室根據ISO15189要求,建立一套完善、規范的質量體系,實驗人員嚴格按程序文件進行標準化操作,對所有記錄以及實驗數據進行有效管理。確保在病人提出質疑或索賠時,做到有據可依。

           

          5、與國際接軌,促進國際貿易。通過與國際組織、區域組織或國外認可機構簽署多邊或雙邊互認協議,促進實驗室檢測結果的國際互認,從而促進對外貿易。

          ISO 15189 質量體系建立的時間安排

           

          準備階段,時間1-2個月

          1. 決定:實驗室主任(管理層)要求以ISO 15189建立科室質量管理體系。

          2. 相關文件:

          國家認可委網站下載相關文件,如:

          CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》

          CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》

          CNAS-CL05:2009《實驗室生物安全認可準則》

          CNAS-CL43:2012《臨床血液學檢驗領域的應用說明》 

          CNAS-CL42:2012《臨床微生物學檢驗領域的應用說明》

          CNAS-CL41:2012《體液學檢驗領域的應用說明》

          CNAS-CL39:2012《臨床免疫學定性檢驗領域的應用說明》

          CNAS-CL38:2012《臨床化學檢驗領域的應用說明》

          CNAS-CL36:2012《分子診斷領域的應用說明》

          CNAS-CL35:2012《實驗室信息系統的應用說明》

           

          3. 動員會:實驗室開展全體動員會,宣貫ISO15189質量體系在科室的建立。

          4. 學習:

          組織實驗室全體人員學習ISO15189相關文件,更好掌握文件相關內容。

           

          5. 文件編寫及注意事項:

          實驗室質量負責人安排相關人員,按最新版文件要求,對科室文件進行編寫,如:

          ①質量手冊

          ②程序文件

          ③臨床應用手冊

          ④安全手冊

           

          5.1 按照現行2012版規定進行撰寫。

          5.2 文件以2012版為基礎,并結合實驗室自身操作撰寫。

          5.3 科室文件與標準文件規定的條款一致。

           

          注意:將認可準則轉化為實驗室的規定

           

          6. 文件審核:文件后撰寫完成后,組織相關人員一起對內容核對修改,確保質量手冊、程序文件的符合性。
          7. 組織結構:實驗室主任、質量負責人、技術負責人、安全負責人、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、資料管理員,安全管理員等。

          注意:實驗室組織結構圖清晰

           

          初級實施階段,時間2-3個月

          1. 專業組按相關規定使用第一批表格(科室層面的表格)按相關規定:

          ①溫濕度記錄

          ②冰箱(恒溫箱)等記錄

          ③標本交接記錄

          ④不合格標本記錄

          ⑤急診標本登記及報告記錄

          ⑥危急值報告記錄

          ⑦儀器維修記錄

          ⑧生物安全方面的相關記錄

          ……

          2. 以程序文件、CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》及各領域應用說明為基礎撰寫個專業組相關文件:

          ①專業組管理文件

          ②儀器SOP

          ③項目SOP

          ④性能驗證

          ⑤專業組各種表格

          注意:SOP條款必須滿足《ISO 15189:2012》中的條款。

          3.  第二批表格的進入:實驗室相關表格及專業組表格。
          4. 內審:組織科室內審員以及特邀人員(無證的相關人員)對文件審核,確保程序文件與質量手冊的符合性,對不符合項進行文件的整改并對文件定版。
          5. 上報項目:ISO 15189申報項目必須以下要求。①參加衛生部室間質量評價合格②溯源性

          ③性能驗證

          注意:上報項目不要一把抓,考慮第二年增加。

           

          6. 管理評審:通過管理評審,對管理體系進行調整,再轉入下一階段。

           

          正式實施階段時間6個月

           

          1. 文件按規定下發,組織人員學習文件,并表格規定填寫按照。
          2. 各專業組按各專業組領域運用說明以及科室文件規定,全面開展質量體系工作:

          ①室內質控

          ②室間質評

          ③性能評價

          ④人員比對

          ⑤儀器比對

          ……

          注意:(所有均保留原始數據)

           

          3. 儀器和試劑管理:

          ①儀器檔案(三證、驗收記錄、儀器履歷等)

          ②建立供應商名錄

          ③實驗室的計量器具驗證

          ④評價合格供應商

          ⑤建立實驗室儀器一覽表

          ⑥試劑驗收

          ⑦試劑出入庫

          ⑧試劑供應商一覽表

          ……

          4. 人員培訓:

          嚴格按照《ISO 15189:2012》文件規定建立人員培訓,要求培訓計劃、培訓的實施、考試考核和評估等。

          注意:(所有均保留原始數據)

           

          5. 期間進行內審(審核文件的實施有效性),管理評審。

          注意:(保留內審、管理評審原始資料)

          6. 自查:嚴格按照《ISO 15189申報中的評審核查表》進行自查,整改,記錄每一次自查結果。

           

          上報、認可階段

           

          1、申報階段(交資料后3個月時間)

           

          1.1 填寫階段:

          整理文件,在認可委網上下載 “申請表”,嚴格按表上規定填寫,上報項目需填寫:中間精密度、重復性精密度、準確性等,填寫的須與測定的一致。

          注意:全部原始數據保留,沒有完成性能驗證不要考慮上報。

           

          1.2 認可委受理階段:

          認可委是否受理,受理后文件評審,該階段要3個月時間(體系完全符合),認可委審核文件的符合性,全面性,如出現問題,文件將返回進行修改。

           

          1.3 認可委通過后:

          通知實驗室派評審專家,此時實驗室可以提出意見。

           

          2、現場評審階段
          2.1 認可委將文件發給專家組:

          專家組人員會閱讀文件,如文件符合規定,同意現場評審。

           

          2.2 現場評審階段:

          根據實驗室所報專業,派相關評審專家進行審核,時間一般是3-4天,首次會議是專家組組長主持會議,實驗室主任用10分鐘時間匯報質量體系情況,會后現場評審,組長由實驗室主任或質量負責人陪同,各專業由專業組長陪同。

           

          2.3 現場試驗:

          一般在來審核的前一周,專家組人員會聯系實驗室準備現場試驗標本。根據實驗室開展項目、儀器、人員建立比對方案,實驗室人員按要求完成。

           

          2.4 現場評審期間的考核(抽問):

          授權簽字人(必考)、試劑管理員、資料管理員、儀器管理員等。

           

          2.5 現場檢查后:

          實驗室協助專家組填寫檢查情況。

           

          注意:建立質量體系通過認可后,體系要堅持,形成規范的流程,一年以后進行15189監督評審,除了資料填寫不一樣,其他流程一樣。2年一次復審,復審期間一般要增報項目。

           

          Tips:認可委規定,申請資料存在以下任何一種情況,會被認為實驗室存在誠實性問題:

           


          a.提供的申請資料自相矛盾,或與實際情況不符,例如申請并不具備的能力。
          b.管理體系文件有明顯抄襲痕跡,如體系文件中涉及了實驗室并不從事的活動或不存在的部門。
          c.不同實驗室提供的相關記錄雷同,或同一實驗室提供的不同時間的質量記錄(如內審、管理評審記錄)內容雷同。
          d.實驗室質量記錄在筆跡、內容等方面有明顯造假痕跡。
          e.其他對實驗室申請資料真實性有懷疑的情況。


          技术支持: 建站ABC | 管理登录
          seo seo
          日韩精品无码免费视频一区二区三区_中文无码一级av人妻一区_欧美一级 片内射网站在线观看_久久久国产熟女一区二区三区

            <u id="rhh2e"></u>
              <video id="rhh2e"><bdo id="rhh2e"></bdo></video>